Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

glenmark pharmaceuticals s.r.o.  - olanzapină - schizophrenia; bipolar disorder - psiholeptice - adultsolanzapine este indicat pentru tratamentul schizofreniei. olanzapina este eficace în menținerea ameliorării clinice în timpul continuării tratamentului la pacienții care au demonstrat un răspuns inițial la tratament. olanzapina este indicată pentru tratamentul formelor moderate până la severe maniacale episod. la pacienții a căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină, olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

glenmark pharmaceuticals s.r.o.  - olanzapină - schizophrenia; bipolar disorder - psiholeptice - adultsolanzapine este indicat pentru tratamentul schizofreniei. olanzapina este eficace în menținerea ameliorării clinice în timpul continuării tratamentului la pacienții care au demonstrat un răspuns inițial la tratament. olanzapina este indicată pentru tratamentul formelor moderate până la severe maniacale episod. la pacienții a căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină, olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - somatropină - turner syndrome; prader-willi syndrome; dwarfism, pituitary - hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi - sugari, copii și adolescentsgrowth perturbare ca urmare a secreției insuficiente de hormon de creștere (gh). tulburări de creștere asociate cu sindromul turner. tulburări de creștere asociate cu insuficiență renală cronică. tulburări de creștere (înălțime curent standard-scorul deviației (sds) < -2. 5 și parental ajustat sds < -1) la copii / adolescenți născuți mici pentru vârsta gestațională (sga), cu o greutate la naștere și / sau lungimea mai jos de -2 abateri standard (sds), care nu a reușit să demonstreze catch-up de creștere (viteza de creștere în înălțime (hv) sds < 0 în ultimul an) de patru ani sau mai târziu. sindromul prader-willi (pws), pentru îmbunătățirea creșterii și compoziției corporale. diagnosticul de virus ar trebui să fie confirmat prin teste genetice corespunzătoare. adultsreplacement terapie la adulți cu pronunțat deficit de hormon de creștere. pacienții cu forme severe de deficit de hormon de creștere la vârsta adultă sunt definiți ca pacienți cunoscuți cu patologie hipotalamo-hipofizo și cel puțin un cunoscut deficit de hormon hipofizar, prolactina. acești pacienți ar trebui să se supună unui singur test dinamic, în scopul de a diagnostica sau a exclude un deficit de hormon de creștere. la pacienții cu debut în copilărie deficit izolat de gh (nici o dovadă de afecțiuni hipotalamo-hipofizare sau iradiere craniană), două încercări dinamice ar trebui să fie recomandată, cu excepția celor cu nivel scăzut de insulina ca factor de crestere-i (igf-i) concentrații (sds < -2) cine poate fi considerat pentru un test. punctul de cut-off de încercare dinamică ar trebui să fie strict.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - raloxifen clorhidrat - osteoporoza, postmenopauză - hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, - optruma este indicat pentru tratamentul și prevenirea osteoporozei la femeile aflate în post-menopauză. sa demonstrat o reducere semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale, dar nu și a șoldului. atunci când se determină alegerea optruma sau alte terapii, inclusiv estrogeni, pentru o femeie individuale post-menopauză, considerare ar trebui acordată simptomele menopauzei, efectele asupra uterin şi mamar tesuturi, şi riscurile cardiovasculare şi beneficii (a se vedea sectiunea 5.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

nps pharma holdings limited - hormonul paratiroidian (adnr) - osteoporoza, postmenopauză - homeostazia de calciu - tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fracturi (vezi pct. 5). sa demonstrat o reducere semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale, dar nu și a șoldului.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - raloxifen clorhidrat - osteoporoza, postmenopauză - hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, - raloxifenul este indicat pentru tratamentul și prevenirea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză. sa demonstrat o reducere semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale, dar nu și a șoldului. la determinarea alegerea de raloxifen sau la alte terapii, inclusiv estrogeni, pentru un individ postmenopauză femeie, ar trebui luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra uterin și de sân țesuturi, și cardiovascular riscurile și beneficiile.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - tocilizumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; cytokine release syndrome; giant cell arteritis; covid-19 virus infection - imunosupresoare - roactemra, în asociere cu metotrexat (mtx), este indicat pentru tratament de active, severe și progresive, artrita reumatoida (ra) la adulți nu au fost tratați anterior cu mtx. tratamentul activă moderată până la severă ra la pacienții adulți care au răspuns inadecvat sau care nu au tolerat, terapia anterioară cu unul sau mai multe boli-medicamente antireumatice modificatoare (dmard) sau factorul de necroză tumorală (tnf) antagoniști ai. la acești pacienți, tratamentul cu roactemra poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la mtx sau în cazul în care continuarea tratamentului cu mtx este inadecvat. roactemra a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin x-ray și de a îmbunătăți funcția fizică atunci când se administrează în asociere cu metotrexat. roactemra este indicat pentru tratamentul activ de sistemic, artrită idiopatică juvenilă (ajis) la pacienții de vârsta de 1 an și mai în vârstă, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu ains și corticosteroizi sistemici. roactemra poate fi administrat ca monoterapie (în caz de intoleranță la mtx sau în cazul în care tratamentul cu mtx este inadecvat) sau în asociere cu mtx. roactemra în asociere cu metotrexat (mtx) este indicat pentru tratamentul de poliartrită juvenilă idiopatică (pjia; factor reumatoid pozitiv sau negativ și extins oligoarthritis) la pacienții cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu mtx. roactemra poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la mtx sau în cazul în care continuarea tratamentului cu mtx este inadecvat. roactemra este indicat pentru tratamentul de arterita cu celule gigant (gca) la pacienții adulți. roactemra, în asociere cu metotrexat (mtx), este indicat pentru:tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoida (ra) la adulți nu au fost tratați anterior cu mtx. tratamentul activă moderată până la severă ra la pacienții adulți care au răspuns inadecvat sau care nu au tolerat, terapia anterioară cu unul sau mai multe boli-medicamente antireumatice modificatoare (dmard) sau factorul de necroză tumorală (tnf) antagoniști ai. la acești pacienți, tratamentul cu roactemra poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la mtx sau în cazul în care continuarea tratamentului cu mtx este inadecvat.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra este indicat pentru tratamentul activ de sistemic, artrită idiopatică juvenilă (ajis) la pacienții cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu ains și corticosteroizi sistemici. roactemra poate fi administrat ca monoterapie (în caz de intoleranță la mtx sau în cazul în care tratamentul cu mtx este inadecvat) sau în asociere cu mtx. roactemra în asociere cu metotrexat (mtx) este indicat pentru tratamentul de poliartrită juvenilă idiopatică (pjia; factor reumatoid pozitiv sau negativ și extins oligoarthritis) la pacienții cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu mtx. roactemra poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la mtx sau în cazul în care continuarea tratamentului cu mtx este inadecvat. roactemra este indicat pentru tratamentul de himerică antigen receptor (auto) t celulară indusă de severă sau amenințătoare de viață sindromul de eliberare de citokine (crs) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă. roactemra, în asociere cu metotrexat (mtx), este indicat pentru:tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoida (ra) la adulți nu au fost tratați anterior cu mtx. tratamentul activă moderată până la severă ra la pacienții adulți care au răspuns inadecvat sau care nu au tolerat, terapia anterioară cu unul sau mai multe boli-medicamente antireumatice modificatoare (dmard) sau factorul de necroză tumorală (tnf) antagoniști ai. la acești pacienți, tratamentul cu roactemra poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la mtx sau în cazul în care continuarea tratamentului cu mtx este inadecvat.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra este indicat pentru tratamentul activ de sistemic, artrită idiopatică juvenilă (ajis) la pacienții cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu ains și corticosteroizi sistemici. roactemra poate fi administrat ca monoterapie (în caz de intoleranță la mtx sau în cazul în care tratamentul cu mtx este inadecvat) sau în asociere cu mtx. roactemra în asociere cu metotrexat (mtx) este indicat pentru tratamentul de poliartrită juvenilă idiopatică (pjia; factor reumatoid pozitiv sau negativ și extins oligoarthritis) la pacienții cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu mtx. roactemra poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la mtx sau în cazul în care continuarea tratamentului cu mtx este inadecvat. roactemra este indicat pentru tratamentul de himerică antigen receptor (auto) t celulară indusă de severă sau amenințătoare de viață sindromul de eliberare de citokine (crs) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

zoetis belgium sa - modificat virusul sindromului respirator și reproducător viu al porcului modificat - immunologicals for suidae, live viral vaccines - porci - pentru imunizarea activă din punct de vedere clinic sănătos porci de la 1 zi de varsta intr-un porcine, sindromul respirator și de reproducție (prrs) virus mediu contaminat, pentru a reduce viremia și nazale vărsare cauzate de infecția cu european tulpini de virus prrs (genotip 1). porcine de înfrățire: în plus, s-a demonstrat că vaccinarea purinilor seronegativi de o zi a redus semnificativ leziunile pulmonare împotriva provocării administrate la 26 săptămâni după vaccinare. vaccinarea seronegative 2 săptămâni purcei a fost demonstrat pentru a reduce semnificativ leziunile pulmonare și orală vărsare împotriva provocare administrat la 28 de zile si la 16 saptamani post-vaccinare. scrofițe și scroafe: În plus, pre-sarcina de vaccinare din punct de vedere clinic sănătos scrofițe și scroafe, fie seropozitiv sau seronegativ, a fost demonstrat pentru a reduce transplacentar infectia cauzata de virusul prrs în timpul treilea trimestru de sarcină, și de a reduce asociate impact negativ asupra performanței reproductive (reducerea apariției de copii născuți morți, de purcel viremia de la naștere și la înțărcare, de leziunile pulmonare și a încărcăturii virale în plămâni în purceilor la înțărcare).

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

virbac s.a. - halofuginonă - antiprotozoarele - viței, nou-născut - in new born calves:- prevention of diarrhoea due to diagnosed cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,administration should start in the first 24 to 48 hours of age- reduction of diarrhoea due to diagnosed cryptosporidium parvum. administrarea trebuie să înceapă în decurs de 24 de ore după debutul diareei. În ambele cazuri, sa demonstrat reducerea excreției oochiste.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

fresenius kabi deutschland gmbh - adalimumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; psoriasis; arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; uveitis; colitis, ulcerative; crohn disease - imunosupresoare - poliartrita arthritiskromeya în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru:tratamentul formelor moderate până la severe, poliartrită reumatoidă activă la pacienții adulți, atunci când răspunsul la boli-medicamente antireumatice modificatoare, inclusiv metotrexat, a fost inadecvat. tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. kromeya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin x-ray și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. juvenilă idiopatică arthritispolyarticular juvenilă idiopatică arthritiskromeya în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul activ poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică, la pacienți începând cu vârsta de 2 ani, care au avut un răspuns inadecvat la una sau mai multe boli-medicamente antireumatice modificatoare (dmard). idacio poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (pentru eficacitate în monoterapie a se vedea secțiunea 5. adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani. enthesitis legate arthritiskromeya este indicat pentru tratamentul activ artrita asociată entezitei la pacienți, în vârstă de 6 ani și mai în vârstă, care au avut un răspuns inadecvat sau care prezintă intoleranță la terapia convențională (a se vedea secțiunea 5. axial spondyloarthritisankylosing anchilozantă (sa)kromeya este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională. spondilartrita axială fără semne radiografice de askromeya este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială severă fără semne radiografice de calitate, dar cu semne obiective de inflamatie prin valori crescute ale pcr și/sau rmn, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoarele nesteroidiene. psoriazică arthritiskromeya este indicat pentru tratamentul de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la boală anterioară medicamentele anti-reumatice terapie de droguri a fost inadecvat. adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin x-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii (a se vedea secțiunea 5. 1) și de a îmbunătăți funcția fizică. psoriasiskromeya este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapia sistemică. pediatric placa psoriasiskromeya este indicat pentru tratamentul cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți cu vârsta de 4 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau sunt inadecvate candidați pentru terapia topică și phototherapies. boala crohn diseasekromeya este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă boala crohn, la pacienții adulți care nu au răspuns, în ciuda unei cure complete și adecvate de terapie cu corticosteroizi și/sau imunosupresoare; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. pediatric crohn diseasekromeya este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă boala crohn la copii și adolescenți (cu vârsta peste 6 ani) care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include terapia nutrițională primară și un corticosteroid și/sau un imunomodulator, sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. ulcerativă colitiskromeya este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă colita ulcerativa la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6 mercaptopurina (6-mp) sau azatioprină (aza), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. uveitiskromeya este indicat pentru tratamentul non-infecțioase intermediar, posterior și panuveita la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat la corticosteroizi, la pacienții care au nevoie de corticosteroizi care economisesc, sau la care tratamentul cu corticosteroizi este inadecvat. pediatric uveitiskromeya este indicat pentru tratamentul pediatric cronice non-infecțioase uveită anterioară la pacienții cu vârsta peste 2 ani care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la tratamentul convențional, sau la care tratamentul convențional este inadecvat.